中证网讯（记者董添）舒泰神（300204）2月21日公告，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（简称“德丰瑞”）研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。
公告显示，BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。此前，BDB-001注射液于2018年07月获得临床试验批准，进行中重度化脓性汗腺炎适应症的临床研究。目前BDB-001注射液在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。
公司表示，本次BDB-001注射液的两个适应症：第一，用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；第二，用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验能否有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司将持续防控疫情、义不容辞的担当精神，克服疫情当前的多重困难，不断推进上述项目的下一步工作，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
公司表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
