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卢平计划到20财年第四季度在美国提交Etanercept和Pegfilgrastim生物仿制药

印度第三大制药商卢平(Lupin)表示,计划在20财年第四季度之前在美国市场上提交两种生物仿制药Etanercept和Pegfilgrastim。

卢平(Lupin)生物技术事业部总裁Cyrus Karkaria说,目前,这两种药物的临床试验都处于晚期。

Etanercept是Amgen-Pfizer的Enbrel的生物仿制药,用于治疗五种慢性炎症,包括类风湿性关节炎和斑块状牛皮癣,而Pegfilgrastim是Amgen的Neulasta的生物仿制药,用于刺激中性粒细胞的水平,白细胞是一种在接受化疗的癌症患者中受损。

Enbrel在2018年的全球销售额为71.3亿美元,但由于生物仿制药的进入,销售额一直在下降。

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卢平(Lupin)的Etanercept于今年3月在日本获得批准,并随后推出。该药物由当地合作伙伴Nichi-Iko在日本销售。在日本市场,羽扇豆正与创新者安进的Enbrel和LG-Mochida的生物仿制药竞争。

在欧洲,是Etanercept的第二大市场,卢平(Lupine)预计在2020年3月获得批准,并计划在21财年第一季度将其商业化。

两家公司的联合声明说,美国药品制造商迈兰将在欧洲,澳大利亚,新西兰,拉丁美洲,非洲以及整个亚洲的大多数市场上将卢平的Etanercept商业化。

据摩根士丹利(Morgan Stanley)称,羽扇豆有望成为第三家进入欧洲市场的Etanercept生物仿制药公司,在2-3年内与迈兰的利润份额中,可赚取200-2.5亿美元的总收入和40-50百万美元的利润。三星Bioepis和Sandoz已推出其生物仿制药Etanercept版本。

该公司为美国的Pegfilgrastim设定了积极的申请期限。该公司计划在20财年第四季度提交该文件。

羽扇豆还正在开发其他生物仿制药,例如雷尼单抗,地诺单抗,帕妥珠单抗和阿柏西普,它们处于不同的开发阶段。羽扇豆正在开发的六种生物仿制药的总市场规模为330亿美元。

卢平(Lupin)是生物仿制药的较晚进入者,它专注于直接为全球市场开发药物。凭借在为全球市场开发Etanercept方面获得的经验,Karkaria说他们已经吸取了宝贵的经验教训。

“我们正在正确地看待我们的预测,未来三到四年的市场将是什么,我们能满足我们的需求吗?还是我们没有的?另一件事是(临床)试验是否提出正确的问题,并且该临床试验对我们获得快速批准非常相关。因此,有不断变化的事物,我们必须继续跟进。”卡卡里亚说。

他还补充说,除了商业化合作伙伴关系外,该公司还开放采用外部融资和共同开发模式,以节省成本。

羽扇豆公司在马哈拉施特拉邦浦那建立了世界一流的生物技术设施,该设施可以利用基于哺乳动物和微生物细胞的生产线生产生物原料药和药品。该设施已获得日本和欧盟药品监管机构的监管机构批准。

印度制药公司一直在押注生物仿制药,已经有一段时间了,因为他们希望从其潜在的庞大市场中获利。

生物仿制药是用于治疗不同类型的癌症和自身免疫性疾病的生物药物的复制品。与可以化学合成的小分子非专利药不同,生物仿制药是大的蛋白质分子,因为它们是由活细胞制成的,因此很难开发,而且开发成本更高,而且化学结构复杂得多,难以复制。

为全球市场开发生物仿制药的估计成本为75-2.5亿美元,而开发传统的非生物仿制药的成本约为3-500万美元。

随着许多生物药品在各个国家的专利申请不足,印度制药商已经投入了数百万美元来获得这一市场的份额。摩根士丹利(Morgan Stanley)的一份报告称,到2025年将有多达9种生物药物获得专利保护或将获得专利保护,2018年的总收入将达到620亿美元。
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