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美国食品和药物管理局指出Bachupally部门的数据完整性失效后,Aurobindo Pharma下跌5%

Aurobindo Pharma股价在美国健康监管机构指出位于Telangana Bachupally的成品药厂的数据完整性失误后,于6月14日下跌了5%。

美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)在5月13日至5月24日之间通过表格483对该植物进行了10项观察,并由美国药品监管机构审核。

FDA说,实验室记录不包括从确保符合既定规格和标准所必需的所有测试,检查和测定中得出的完整数据。

特别是,没有适当的数据完整性程序来包括质量部门对所有电子原始数据的充分审查,以确保由质量控制实验室(QC)生成的所有色谱原始数据的完整性,一致性和准确性。作为观察之一。

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针对FDA的观察结果,Aurobindo Pharma在6月4日表示,该公司已收到包含10个观察结果的“表格483”。所有观察结果都不是重复的,而且本质上是程序性的。

“公司将在规定的时间内对美国FDA做出回应。483表格将不会对该设施的现有业务产生影响。”

菲利普资本(Phillip Capital)表示,尽管有买入股票,目标价为930卢比(隐含46%的潜在上涨空间),但管理层认为Bachupally的观察不会引起对数据完整性的担忧,而应用于流程升级。

“在十项观察中,有一项引起了对数据完整性的关注。该公司预计将在短期内解决这一问题。”

该股票在印度标准时间12:32时在BSE的报价为616.95卢比,下跌19.70卢比或3.09%。

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