中证网讯（记者 傅苏颖）近日，甘李药业全资子公司甘甘医疗顺利获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）对其注射笔用针头——秀霖针注册上市前通知的申请批准。
作为甘李药业首个获得美国FDA注册批准的产品，秀霖针为实现甘李“布局全球市场”起到了积极的推动作用，是甘李药业欧美市场开拓的又一里程碑。2018年全球注射笔用针头的市场销售额为4.876亿美元，预计到2026年将达到11.8亿美元，年复合增长率达11.5%。根据行业市场调研，2019年，注射笔用针头同类产品优锐针（BD公司）、诺和针（诺和诺德公司）国内市场销售额分别约3.5亿、2亿元人民币，而本土品牌KDL针头（浙江康德莱医疗器械有限公司）、宜锐针（苏州施莱医疗器械有限公司）等国内市场销售额与进口厂商相比，销售额较少。
该产品于2019年9月获得中国国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，同期，甘甘医疗也向美国FDA提交了医疗器械上市前通知（510k）申请。经FDA审查，确认了产品的实质等效性并获得根据一般控制规定销售该器械的批准。后续，公司还将向FDA申请公司营业地点注册和产品列示，获批后，秀霖针可在美国市场销售。
本次获批的注射笔用针头共有五种规格，依据ISO 11608-2:2012标准，型号多样且安装灵活，可适配于市面上多数主流笔式胰岛素注射器。